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隆安
2025-11-25 14:01:21
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
藥品試驗箱的溫濕度控制需嚴(yán)格匹配藥品穩(wěn)定性測試標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1A、GB/T 19633），典型工況為溫度25℃±2℃、濕度60%±5%RH（長期試驗）或40℃±2℃、75%±5%RH（加速試驗）。選型時需重點關(guān)注溫度均勻性（≤±1℃）、濕度波動（≤±3%RH）、安全聯(lián)鎖功能及合規(guī)性（GMP/FDA）。采購流程需通過FAT/SAT驗證，避免因參數(shù)虛標(biāo)或控制邏輯缺陷導(dǎo)致測試數(shù)據(jù)失效。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 長期試驗溫濕度 | 溫度25℃±2℃，濕度60%±5%RH（ICH Q1A） |
| 加速試驗溫濕度 | 溫度40℃±2℃，濕度75%±5%RH（ICH Q1A） |
| 溫度均勻性要求 | ≤±1℃（箱內(nèi)任意點與設(shè)定值偏差） |
| 濕度波動要求 | ≤±3%RH（動態(tài)穩(wěn)定后） |
| 核心標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 19633、ISO 18869 |
藥品試驗箱用于模擬藥品在倉儲、運輸中的極端環(huán)境，驗證其穩(wěn)定性。典型失效模式包括：
| 參數(shù) | 典型值 | 技術(shù)邊界 | 適用場景 |
|---|---|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~85℃ | 低溫需防冰堵，高溫需耐老化材料 | 冷凍藥品/熱帶地區(qū)運輸模擬 |
| 濕度范圍 | 10%~95%RH | 低濕需分子篩除濕，高濕需蒸汽加濕 | 干燥劑包裝/高濕地區(qū)倉儲模擬 |
| 控制方式 | 伺服PID控制 | 避免液壓系統(tǒng)污染風(fēng)險 | 潔凈室環(huán)境測試 |
| 采樣率 | ≥1次/秒 | 快速響應(yīng)溫濕度突變 | 開關(guān)門瞬態(tài)測試 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫斷電、濕度過低報警 | 防止樣品因失控?fù)p壞 | GMP審計合規(guī) |
| 參數(shù) | 定義 | 選型優(yōu)先級 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 箱內(nèi)任意點與設(shè)定值的最大偏差 | 高 |
| 濕度波動 | 穩(wěn)定后1小時內(nèi)濕度的最大偏差 | 高 |
| 容積 | 有效工作空間（需考慮樣品架間距≥5cm） | 中 |
| 分辨率 | 顯示最小變化量（如 ℃/ %RH） | 低 |
| 廠商/型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積(L) | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價格區(qū)間(萬元) |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安HT-800 | -20℃~85℃ | 10%~95%RH | 800 | ± ℃/±2%RH | ICH Q1A/GB/T 19633 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯 | 18~22 |
| 賽默飛HERO 600 | -40℃~150℃ | 5%~98%RH | 600 | ±1℃/±3%RH | ISO 18869 | 爆炸防護（用于鋰電測試） | 25~30 |
| 濱江DW-500 | 0℃~70℃ | 20%~80%RH | 500 | ± ℃/±4%RH | GB/T 2423 | 基礎(chǔ)款，無安全聯(lián)鎖 | 12~15 |
| 項目 | 驗收方法 | 合格標(biāo)準(zhǔn) |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 9點法布點，運行至穩(wěn)定后記錄 | ≤±1℃ |
| 濕度波動 | 連續(xù)記錄1小時數(shù)據(jù)，計算極差 | ≤±3%RH |
| 安全聯(lián)鎖 | 模擬超溫/濕度過低，驗證斷電是否及時 | 響應(yīng)時間≤30秒 |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 濕度無法上升 | 加濕器堵塞、水位過低 | 清洗加濕罐、補充蒸餾水 |
| 溫度波動大 | 制冷劑泄漏、風(fēng)機故障 | 檢漏補氟、更換風(fēng)機 |
| 報警代碼E03 | 傳感器校準(zhǔn)失效 | 重新校準(zhǔn)（需用標(biāo)準(zhǔn)源） |
Q1：藥品試驗箱能否用于食品穩(wěn)定性測試？
A：不可直接替代。食品測試需符合GB 4789（微生物）標(biāo)準(zhǔn)，藥品箱通常無滅菌功能，需加裝UV燈或臭氧發(fā)生器。
Q2：如何驗證廠商提供的溫濕度數(shù)據(jù)真實性？
A：要求提供CNAS認(rèn)可的校準(zhǔn)報告，或自行委托第三方（如中國計量院）進(jìn)行比對測試。
Q3：二手設(shè)備能否購買？
A：風(fēng)險極高。二手箱可能存在傳感器老化、制冷系統(tǒng)磨損，建議購買新機并要求至少1年質(zhì)保。
Q4：是否需要配備備用電源？
A：關(guān)鍵試驗（如注冊申報）建議配置UPS，防止斷電導(dǎo)致數(shù)據(jù)中斷。
Q5：進(jìn)口設(shè)備與國產(chǎn)設(shè)備的差異？
A：進(jìn)口設(shè)備（如賽默飛）在低溫控制、材料耐腐蝕性上更優(yōu)，但價格高30%~50%；國產(chǎn)設(shè)備（如隆安）性價比高，售后響應(yīng)快。
因老化試驗設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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