1. 導(dǎo)讀

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗(yàn)箱技術(shù)核心與選型
  • 關(guān)鍵參數(shù)解析表
  • 選型決策流程
• 上海廠商對(duì)比與采購(gòu)流程
  • 選型對(duì)比表
  • 采購(gòu)全流程Checklist
• 常見故障與維護(hù)
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

• 選型核心參數(shù)：溫度范圍（-20℃~+85℃）、濕度范圍（10%~98%RH）、控制精度（± ℃）、負(fù)載容量（≥500kg）。
• 關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)：ICH Q1A（藥品穩(wěn)定性測(cè)試）、GB/T 10586-2006（濕熱試驗(yàn)箱技術(shù)條件）。
• 推薦廠商：隆安老化實(shí)驗(yàn)設(shè)備（上海）、環(huán)儀儀器（上海）、科明儀器（上海）。

4. 試驗(yàn)箱技術(shù)核心與選型

試驗(yàn)?zāi)康呐c典型工況

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬藥品在倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸中的極端環(huán)境（高溫、高濕、低溫），驗(yàn)證包裝材料、活性成分的穩(wěn)定性。典型工況包括：

• 加速老化測(cè)試：60℃/75%RH條件下，縮短藥品有效期驗(yàn)證周期。
• 長(zhǎng)期穩(wěn)定性測(cè)試：25℃/60%RH條件下，評(píng)估藥品12~24個(gè)月的質(zhì)量變化。
• 運(yùn)輸模擬測(cè)試：-20℃~+40℃快速溫變，驗(yàn)證包裝抗沖擊性。

關(guān)鍵參數(shù)解析表

選型決策流程

1. 明確測(cè)試需求：確定溫度/濕度范圍、負(fù)載尺寸（如藥品包裝箱尺寸）。
2. 驗(yàn)證廠商資質(zhì)：要求提供ISO 17025實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)報(bào)告、ICH Q1A合規(guī)證明。
3. 現(xiàn)場(chǎng)考察設(shè)備：檢查溫度均勻性（≤2℃）、升溫速率（≥3℃/min）。
4. 簽訂技術(shù)協(xié)議：明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（如連續(xù)72小時(shí)運(yùn)行無故障）。

5. 上海廠商對(duì)比與采購(gòu)流程

選型對(duì)比表

采購(gòu)全流程Checklist

1. 需求確認(rèn)：填寫《試驗(yàn)箱技術(shù)需求表》（含溫度/濕度范圍、負(fù)載尺寸）。
2. 技術(shù)協(xié)議：明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（如溫度均勻性≤ ℃）、維保周期（≥1年）。
3. 報(bào)價(jià)對(duì)比：要求廠商提供分項(xiàng)報(bào)價(jià)（設(shè)備費(fèi)、運(yùn)輸費(fèi)、安裝調(diào)試費(fèi)）。
4. FAT/SAT驗(yàn)收：
   • FAT（工廠驗(yàn)收）：檢查設(shè)備運(yùn)行72小時(shí)無報(bào)警。
   • SAT（現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收）：模擬實(shí)際工況（如60℃/75%RH運(yùn)行24小時(shí)）。
5. 計(jì)量校準(zhǔn)：委托第三方機(jī)構(gòu)（如上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院）出具校準(zhǔn)證書。

6. 常見故障與維護(hù)

• 故障1：溫度波動(dòng)超標(biāo)
  • 原因：加熱管老化、傳感器偏移。
  • 解決：更換加熱管，重新校準(zhǔn)傳感器（需專業(yè)工具）。
• 故障2：濕度顯示異常
  • 原因：加濕器水垢堵塞、濕度傳感器失效。
  • 解決：清洗加濕器，更換傳感器（推薦霍尼韋爾HUMICAP?系列）。
• 維護(hù)周期：每3個(gè)月清潔冷凝器、每6個(gè)月更換空氣過濾器。

7. FAQ

Q1：如何驗(yàn)證試驗(yàn)箱的溫度均勻性？
A：在空載狀態(tài)下，將9個(gè)溫度傳感器均勻布置于工作室內(nèi)，運(yùn)行至設(shè)定溫度后，記錄各點(diǎn)30分鐘內(nèi)的最大溫差（應(yīng)≤2℃）。

Q2：試驗(yàn)箱價(jià)格受哪些因素影響？
A：容積（每立方米增加約2萬元）、控制精度（± ℃比±1℃貴30%）、附加功能（如遠(yuǎn)程監(jiān)控）。

Q3：是否需要獨(dú)立溫濕度記錄儀？
A：建議配置，因設(shè)備自帶記錄儀可能存在數(shù)據(jù)篡改風(fēng)險(xiǎn)，獨(dú)立設(shè)備（如Fluke 971）可提供第三方驗(yàn)證。

Q4：試驗(yàn)箱能否用于醫(yī)療器械測(cè)試？
A：可，但需符合ISO 11607（包裝材料測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)）及YY/T 0681（無菌醫(yī)療器械包裝）。

Q5：上海廠商的服務(wù)優(yōu)勢(shì)是什么？
A：本地廠商可提供48小時(shí)應(yīng)急響應(yīng)、現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)服務(wù)，降低停機(jī)風(fēng)險(xiǎn)。

8. 外部參考

• 上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院：設(shè)備校準(zhǔn)服務(wù)欄目
• 中國(guó)藥典2025版：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則