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隆安
2025-11-22 14:12:26
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的選型需結(jié)合負(fù)載容量、溫濕度控制精度、安全聯(lián)鎖等核心參數(shù)，優(yōu)先選擇符合ICH/GB標(biāo)準(zhǔn)且具備實(shí)時(shí)監(jiān)控與故障預(yù)警功能的設(shè)備。采購(gòu)時(shí)需嚴(yán)格遵循技術(shù)協(xié)議簽訂、FAT/SAT驗(yàn)收及計(jì)量校準(zhǔn)流程，避免因參數(shù)虛標(biāo)或服務(wù)缺失導(dǎo)致測(cè)試數(shù)據(jù)失效。
| 問(wèn)題 | 答案 |
|---|---|
| 核心選型參數(shù) | 溫度范圍（-20℃~+70℃）、濕度范圍（10%~95%RH）、控制精度（± ℃） |
| 關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 、ASTM D4332 |
| 推薦容積 | 負(fù)載量≤設(shè)備容積的80%，試樣間距≥5cm |
| 典型故障 | 傳感器漂移、加熱管斷路、濕度模塊結(jié)露 |
| 采購(gòu)流程關(guān)鍵點(diǎn) | 技術(shù)協(xié)議需明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、FAT/SAT測(cè)試項(xiàng)、計(jì)量溯源周期 |
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬長(zhǎng)期儲(chǔ)存、運(yùn)輸及使用環(huán)境，評(píng)估藥物在高溫、高濕、光照等條件下的降解風(fēng)險(xiǎn)（如API水解、包材溶出）。ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)要求加速試驗(yàn)（40℃±2℃/75%RH±5%RH）與長(zhǎng)期試驗(yàn)（25℃±2℃/60%RH±5%RH）數(shù)據(jù)互為驗(yàn)證。
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 失效邊界 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 箱內(nèi)各點(diǎn)溫差 | ≤± ℃（空載） | ＞± ℃導(dǎo)致樣品降解速率偏差＞15% |
| 濕度波動(dòng)度 | 相對(duì)濕度變化范圍 | ≤±3%RH | ＞±5%RH影響包材透濕率測(cè)試結(jié)果 |
| 負(fù)載容量 | 最大可放置樣品體積 | 100L~2000L | ＞80%容積負(fù)載導(dǎo)致氣流短路 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/超濕自動(dòng)斷電 | 必須配置 | 缺失聯(lián)鎖可能引發(fā)樣品碳化 |
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價(jià)格區(qū)間（500L） |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 德國(guó)Memmert | -20℃~+180℃ | 10%~98%RH | ± ℃ | ICH/ASTM/EN | 紅外加熱+觸摸屏 | ￥45萬(wàn)~￥60萬(wàn) |
| 日本ESPEC | -40℃~+150℃ | 5%~95%RH | ± ℃ | JIS/GB | 防結(jié)露控制+遠(yuǎn)程監(jiān)控 | ￥38萬(wàn)~￥52萬(wàn) |
| 重慶英博 | -20℃~+70℃ | 20%~95%RH | ± ℃ | ICH/GB | 應(yīng)急制冷+數(shù)據(jù)備份 | ￥18萬(wàn)~￥25萬(wàn) |
| 蘇州華宇 | 0℃~+60℃ | 30%~85%RH | ± ℃ | GB | 基礎(chǔ)款無(wú)聯(lián)鎖 | ￥12萬(wàn)~￥16萬(wàn) |
| 故障現(xiàn)象 | 原因 | 解決方案 | 預(yù)防措施 |
|---|---|---|---|
| 溫度超調(diào) | PID參數(shù)失調(diào)/加熱管老化 | 重新整定PID值/更換加熱管 | 每季度運(yùn)行自檢程序 |
| 濕度波動(dòng)大 | 蒸餾水箱缺水/傳感器污染 | 補(bǔ)充蒸餾水/清潔傳感器探頭 | 每日檢查水位，每月校準(zhǔn)濕度 |
| 壓縮機(jī)頻繁啟停 | 制冷劑泄漏/冷凝器積塵 | 查漏補(bǔ)漏/清潔冷凝器 | 每半年清洗冷凝器翅片 |
Q1：如何判斷設(shè)備是否符合ICH標(biāo)準(zhǔn)？
A：要求廠商提供第三方檢測(cè)報(bào)告，核查溫度均勻性（≤± ℃）、濕度波動(dòng)度（≤±3%RH）及超溫保護(hù)響應(yīng)時(shí)間（≤30秒），數(shù)據(jù)需覆蓋滿載工況。
Q2：500L設(shè)備最多可放多少樣品？
A：按負(fù)載量≤400L計(jì)算，若樣品為10cm×10cm×5cm的藥盒，單層可放約800個(gè)（間距5cm），總層數(shù)根據(jù)箱高確定（通?！?層）。
Q3：設(shè)備使用中突然斷電怎么辦？
A：配置UPS不間斷電源（續(xù)航≥30分鐘），并在技術(shù)協(xié)議中約定斷電后自動(dòng)恢復(fù)運(yùn)行功能，避免樣品因溫濕度驟變失效。
Q4：是否需要配置獨(dú)立濕度發(fā)生器？
A：必需。傳統(tǒng)超聲波加濕易導(dǎo)致樣品表面冷凝，獨(dú)立蒸汽發(fā)生器（如電極式）可精準(zhǔn)控制濕度且避免污染。
Q5：如何選擇維保服務(wù)商？
A：優(yōu)先選擇設(shè)備原廠或其授權(quán)服務(wù)商，核查服務(wù)工程師的低壓電工證及制冷設(shè)備維修資質(zhì)，避免第三方機(jī)構(gòu)因備件不匹配導(dǎo)致維修周期延長(zhǎng)。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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