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隆安
2025-11-20 08:58:50
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
河北藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的訂購(gòu)需結(jié)合藥品穩(wěn)定性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1A）、設(shè)備技術(shù)參數(shù)（溫度/濕度精度、負(fù)載能力）及廠商資質(zhì)綜合評(píng)估。建議優(yōu)先選擇通過ISO 17025認(rèn)證的廠商，明確技術(shù)協(xié)議條款，并嚴(yán)格按FAT/SAT流程驗(yàn)收，避免因參數(shù)虛標(biāo)或維護(hù)缺失導(dǎo)致測(cè)試數(shù)據(jù)失效。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 河北主流廠商有哪些？ | 隆安、科瑞、華測(cè)（需核實(shí)ISO 17025認(rèn)證） |
| 典型價(jià)格區(qū)間？ | 8-30萬元（依容積/精度分檔） |
| 核心標(biāo)準(zhǔn)？ | ICH Q1A、GB/T 34344-2017 |
| 必選參數(shù)？ | 溫度波動(dòng)度≤± ℃，濕度偏差≤±2%RH |
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬長(zhǎng)期儲(chǔ)存（25℃/60%RH）、加速試驗(yàn)（40℃/75%RH）及中間條件（30℃/65%RH），驗(yàn)證藥品在有效期內(nèi)的物理、化學(xué)穩(wěn)定性。失效機(jī)理包括：
典型工況：
| 參數(shù) | 定義 | 藥品測(cè)試要求 |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | 最低-最高可控溫度 | 0-70℃（覆蓋ICH標(biāo)準(zhǔn)） |
| 濕度范圍 | 相對(duì)濕度控制區(qū)間 | 10%-95%RH（無冷凝） |
| 溫度均勻性 | 空間各點(diǎn)溫差 | ≤± ℃（GB/T 34344） |
| 波動(dòng)度 | 設(shè)定值與實(shí)際值偏差 | ≤± ℃（24h監(jiān)測(cè)） |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄頻率 | ≥1次/分鐘（符合FDA 21 CFR Part 11） |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價(jià)格（萬元） |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安 | 0-70℃ | 10%-95%RH | ± ℃ | ICH Q1A | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 | 12-25 |
| 科瑞 | -20-150℃ | 5%-98%RH | ± ℃ | GB/T 34344 | 防爆設(shè)計(jì) | 18-30 |
| 華測(cè) | 5-60℃ | 20%-80%RH | ± ℃ | ISO 17025 | 數(shù)據(jù)追溯 | 8-15 |
避坑提示：
常見故障：
維護(hù)清單：
Q1：河北廠商的設(shè)備是否支持GMP合規(guī)？
A：需確認(rèn)設(shè)備是否通過ISO 17025認(rèn)證，并具備審計(jì)追蹤功能（如隆安設(shè)備支持FDA 21 CFR Part 11）。
Q2：如何驗(yàn)證溫度均勻性？
A：在空載和滿載狀態(tài)下，使用9點(diǎn)布點(diǎn)法（GB/T ），連續(xù)監(jiān)測(cè)24小時(shí)。
Q3：設(shè)備壽命一般多久？
A：壓縮機(jī)壽命約8-10年，定期維護(hù)可延長(zhǎng)至12年（依使用頻率）。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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