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南京藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱批發(fā)(南京藥品試驗(yàn)箱低價(jià)批發(fā) )

  • 作者

    隆安

  • 發(fā)布時(shí)間

    2025-11-19 09:16:06

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內(nèi)容摘要:導(dǎo)讀目錄(錨點(diǎn))快速答案卡片 試驗(yàn)箱技術(shù)核心與選型邏輯 選型對(duì)比表 采購(gòu)與驗(yàn)收Checklist FAQ 外部參考 快速答案卡片 問(wèn)題 答案 南京批發(fā)核...

老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家

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導(dǎo)讀

目錄(錨點(diǎn))

  1. 快速答案卡片
  2. 試驗(yàn)箱技術(shù)核心與選型邏輯
  3. 選型對(duì)比表
  4. 采購(gòu)與驗(yàn)收Checklist
  5. FAQ
  6. 外部參考

快速答案卡片

問(wèn)題 答案
南京批發(fā)核心參數(shù) 溫度范圍:-20℃~85℃;濕度范圍:10%~95%RH;均勻性± ℃;分辨率 ℃
推薦標(biāo)準(zhǔn) ICH Q1A(R2)、GB/T (高溫高濕)、中國(guó)藥典2025版
典型故障 傳感器漂移(校準(zhǔn)周期≤6個(gè)月)、壓縮機(jī)過(guò)熱(需預(yù)留20%負(fù)載冗余)
單臺(tái)價(jià)格區(qū)間 基礎(chǔ)型5-8萬(wàn)元,高精度型12-20萬(wàn)元(容積≥500L需定制)
靠譜廠商特征 提供FAT(工廠驗(yàn)收測(cè)試)報(bào)告、支持第三方計(jì)量認(rèn)證、具備CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室

試驗(yàn)箱技術(shù)核心與選型邏輯

1. 試驗(yàn)?zāi)康呐c失效機(jī)理

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬藥品在倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸中的極端環(huán)境(高溫、高濕、光照),驗(yàn)證其物理、化學(xué)穩(wěn)定性。失效模式包括:

  • 化學(xué)降解:高溫加速藥物分子水解、氧化(如阿司匹林在潮濕環(huán)境下分解)
  • 物理變化:片劑崩解度變化、膠囊殼脆化(濕度>85%RH時(shí))
  • 包裝失效:鋁塑泡罩密封性下降(溫度循環(huán)導(dǎo)致材料收縮)

2. 關(guān)鍵參數(shù)解析

參數(shù) 技術(shù)要求 測(cè)試方法
溫度均勻性 ≤± ℃(空載/滿(mǎn)載) 9點(diǎn)法布點(diǎn),每點(diǎn)記錄30分鐘數(shù)據(jù)
濕度精度 ±3%RH(25℃~75℃) 干濕球法或電容式傳感器校準(zhǔn)
負(fù)載能力 ≥5kg/m3(試樣密度) 模擬實(shí)際倉(cāng)儲(chǔ)堆垛密度
安全聯(lián)鎖 超溫報(bào)警、壓縮機(jī)過(guò)載保護(hù)、門(mén)鎖互鎖 符合GB 安全標(biāo)準(zhǔn)

3. 選型決策流程

步驟1:明確測(cè)試需求

  • 試驗(yàn)類(lèi)型:長(zhǎng)期穩(wěn)定性(6個(gè)月/25℃±2℃/60%RH±5%RH)或加速試驗(yàn)(6個(gè)月/40℃±2℃/75%RH±5%RH)
  • 試樣尺寸:片劑(直徑≤25mm)、注射劑(安瓿瓶高度≤150mm)

步驟2:參數(shù)匹配

  • 容積選擇:試樣總體積≤設(shè)備容積的70%(如500L箱體最多放置350L試樣)
  • 控制方式:優(yōu)先選擇PID伺服控制(比液壓控制響應(yīng)快30%)

步驟3:供應(yīng)商評(píng)估

  • 資質(zhì)核查:是否具備ISO 17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、設(shè)備是否通過(guò)CE認(rèn)證
  • 案例驗(yàn)證:要求提供近3年南京地區(qū)藥企采購(gòu)記錄(如先聲藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥)

選型對(duì)比表

型號(hào) 溫度范圍 濕度范圍 容積(L) 控制精度 符合標(biāo)準(zhǔn) 附加特性
LN-ST-250 -20℃~85℃ 10%~95%RH 250 ± ℃ ICH Q1A(R2)、GB/T 獨(dú)立濕度發(fā)生器、數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng)
LN-ST-500 -10℃~70℃ 20%~90%RH 500 ± ℃ 中國(guó)藥典2025、ASTM D4332 遠(yuǎn)程監(jiān)控APP、應(yīng)急制冷功能
LN-ST-1000 0℃~60℃ 30%~80%RH 1000 ± ℃ ISO 188 多段程序控制、自動(dòng)除霜

采購(gòu)與驗(yàn)收Checklist

需求階段

  • 確認(rèn)試驗(yàn)箱是否需通過(guò)GMP認(rèn)證(口服制劑需Class B級(jí)潔凈環(huán)境)
  • 明確是否需要光照模塊(ICH Q1B要求4500Lx±500Lx光照強(qiáng)度)

技術(shù)協(xié)議階段

  • 約定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn):連續(xù)72小時(shí)運(yùn)行,溫度波動(dòng)≤± ℃(空載)
  • 明確維保條款:壓縮機(jī)保修期≥3年,傳感器校準(zhǔn)周期≤12個(gè)月

FAT/SAT驗(yàn)收

  • FAT(工廠驗(yàn)收):檢查設(shè)備銘牌、安全標(biāo)識(shí)、接地電阻(≤ Ω)
  • SAT(現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收):模擬斷電恢復(fù)測(cè)試(斷電后30秒內(nèi)重啟,溫度偏差≤±2℃)

計(jì)量校準(zhǔn)清單

  • 溫度傳感器:使用二等標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)(擴(kuò)展不確定度≤ ℃)
  • 濕度傳感器:采用精密露點(diǎn)儀(精度± %RH)

FAQ

Q1:南京地區(qū)哪些廠商支持定制化試樣架?
A:隆安實(shí)驗(yàn)設(shè)備可提供304不銹鋼試樣架定制,層間距可調(diào)范圍50-200mm,需提供試樣CAD圖紙。

Q2:試驗(yàn)箱濕度達(dá)不到設(shè)定值怎么辦?
A:檢查加濕器水路是否堵塞(每月清洗一次)、濕度傳感器是否被試樣揮發(fā)物污染(用異丙醇擦拭)。

Q3:如何驗(yàn)證設(shè)備長(zhǎng)期運(yùn)行穩(wěn)定性?
A:連續(xù)運(yùn)行30天,每小時(shí)記錄一次數(shù)據(jù),計(jì)算溫度波動(dòng)率(標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)≤ ℃)。

Q4:試驗(yàn)箱與恒溫恒濕箱的區(qū)別是什么?
A:穩(wěn)定性試驗(yàn)箱需滿(mǎn)足ICH Q1A(R2)的動(dòng)態(tài)測(cè)試要求(如溫度循環(huán)試驗(yàn)),而恒溫恒濕箱通常用于常規(guī)環(huán)境模擬。

Q5:采購(gòu)后多久需要首次計(jì)量?
A:根據(jù)JJF 1101-2019,新設(shè)備應(yīng)在安裝后30天內(nèi)完成首次計(jì)量,后續(xù)每年復(fù)檢。

外部參考

  • 中國(guó)藥典委員會(huì):藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則欄目
  • ICH官網(wǎng):Q1A(R2)穩(wěn)定性測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)文檔
  • CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可:環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備校準(zhǔn)規(guī)范
提示 因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異,為確保高效匹配需求,請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求,我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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