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隆安
2025-11-19 09:13:57
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
重慶藥品穩(wěn)定性試驗箱是制藥行業(yè)高溫老化環(huán)境測試的核心設(shè)備，選型需重點關(guān)注溫度均勻性、濕度控制精度及安全聯(lián)鎖功能。建議優(yōu)先選擇符合ICH Q1A(R2)標準、具備獨立溫濕度傳感器的廠商，避免因參數(shù)虛標或維護缺失導(dǎo)致測試數(shù)據(jù)失效。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 重慶主流廠商有哪些？ | 隆安、中科環(huán)試、瑞特環(huán)境（2025年市場占有率前3） |
| 核心選型參數(shù)？ | 溫度范圍（-20℃~85℃）、濕度范圍（10%~95%RH）、均勻性± ℃ |
| 典型價格區(qū)間？ | 8-30萬元（依容積與精度分級） |
| 必須符合的標準？ | ICH Q1A(R2)、GB/T 10586-2006、ISO 188 |
| 常見故障原因？ | 加熱管老化（占比42%）、傳感器漂移（28%）、循環(huán)風機故障（15%） |
藥品穩(wěn)定性試驗箱用于模擬藥品在長期儲存、運輸及使用過程中的溫濕度環(huán)境，驗證其物理、化學及微生物穩(wěn)定性。依據(jù)ICH Q1A(R2)標準，需完成長期試驗（25℃/60%RH）、加速試驗（40℃/75%RH）及中間條件試驗（30℃/65%RH）。
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 影響 |
|---|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 箱內(nèi)各點與設(shè)定值的最大偏差 | ± ℃（符合ISO 188） | 直接影響測試數(shù)據(jù)有效性 |
| 濕度波動度 | 濕度控制穩(wěn)定性 | ±3%RH | 防止樣品吸濕或脫水 |
| 負載能力 | 單次可放置樣品數(shù)量 | 50~500L（依容積） | 需匹配實驗室批量測試需求 |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄頻率 | 1次/分鐘 | 追蹤瞬態(tài)溫濕度變化 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安 | -20℃~85℃ | 10%~95%RH | 50~500L | ± ℃ | ICH Q1A(R2)、ISO 188 | 遠程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng) |
| 中科環(huán)試 | -10℃~70℃ | 20%~90%RH | 100~300L | ± ℃ | GB/T 10586-2006 | 應(yīng)急制冷、多級權(quán)限管理 |
| 瑞特環(huán)境 | -15℃~80℃ | 15%~85%RH | 80~400L | ± ℃ | ISO 9001 | 節(jié)能模式、自動除霜 |
| 項目 | 頻率 | 操作 |
|---|---|---|
| 傳感器校準 | 每6個月 | 使用標準溫濕度源（如Fluke 9133） |
| 循環(huán)風機清潔 | 每季度 | 清除積塵，檢查軸承潤滑 |
| 加熱管絕緣測試 | 每年 | 使用兆歐表檢測≥1MΩ |
Q1：如何判斷廠商是否靠譜？
A：核查是否具備ISO 17025實驗室認可，要求提供近3年同類設(shè)備校準報告（如重慶市藥檢所案例）。
Q2：設(shè)備精度下降怎么辦？
A：立即停機，檢查傳感器連接線是否松動，若問題持續(xù)，聯(lián)系廠商更換傳感器模塊。
Q3：能否用于生物制品測試？
A：需選擇帶無菌過濾功能的型號（如隆安B系列），并符合GMP附錄3要求。
Q4：運輸中損壞如何索賠？
A：要求廠商提供木箱包裝照片及運輸保險單，依據(jù)《GB/T 》進行沖擊測試驗證。
Q5：二手設(shè)備能否購買？
A：不推薦，因校準記錄斷裂可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)不可追溯，違反FDA 21 CFR Part 11要求。
因老化試驗設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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