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隆安
2025-11-19 09:12:31
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
a藥品穩(wěn)定試驗(yàn)箱是藥品高溫老化環(huán)境測試的核心設(shè)備，選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度均勻性、控制精度、安全聯(lián)鎖等關(guān)鍵參數(shù)。用戶需結(jié)合自身測試需求（如負(fù)載量、試樣尺寸、標(biāo)準(zhǔn)要求），通過技術(shù)協(xié)議明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，避免因參數(shù)虛標(biāo)或服務(wù)缺失導(dǎo)致測試失效。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 選型核心參數(shù) | 溫度范圍（-20℃~+150℃）、均勻性± ℃、控制精度± ℃ |
| 關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 34827-2017、USP<1195> |
| 典型故障 | 溫度波動(dòng)超標(biāo)、傳感器偏移、安全聯(lián)鎖失效 |
| 價(jià)格區(qū)間 | 5萬~30萬元（依容積、精度、功能差異） |
| 采購流程 | 需求確認(rèn)→技術(shù)協(xié)議→FAT/SAT→驗(yàn)收→計(jì)量校準(zhǔn) |
試驗(yàn)?zāi)康?/strong>：模擬藥品在高溫、高濕、光照等極端環(huán)境下的穩(wěn)定性，驗(yàn)證包裝、運(yùn)輸、倉儲(chǔ)環(huán)節(jié)的失效風(fēng)險(xiǎn)，依據(jù)ICH Q1A（人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)議）等標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行長期/加速穩(wěn)定性測試。
典型工況關(guān)鍵參數(shù)：
適用標(biāo)準(zhǔn)與條款：
參數(shù)解釋表：
| 參數(shù) | 定義 | 失效影響 |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 箱體內(nèi)各點(diǎn)溫度最大差值 | 試樣受熱不均導(dǎo)致測試無效 |
| 采樣率 | 數(shù)據(jù)記錄間隔（如1秒/次） | 無法捕捉瞬態(tài)溫度波動(dòng) |
| 安全聯(lián)鎖 | 異常時(shí)自動(dòng)切斷加熱/加濕電源 | 設(shè)備損壞或人員傷害 |
選型決策流程：
詢價(jià)模板：
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項(xiàng) | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價(jià)格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安老化 | -20℃~+150℃ | 10%~95%RH | 200L/500L/1000L | ± ℃ | ICH Q1A、USP<1195> | 遠(yuǎn)程監(jiān)控、數(shù)據(jù)追溯 | 8萬~25萬元 |
| 賽默飛 | -40℃~+180℃ | 20%~98%RH | 300L/800L | ± ℃ | ICH Q1A、GB/T 34827-2017 | 獨(dú)立風(fēng)道、防爆設(shè)計(jì) | 15萬~30萬元 |
| 梅特勒托利多 | -30℃~+120℃ | 15%~90%RH | 400L/600L | ± ℃ | USP<1195>、EP | 多語言界面、審計(jì)追蹤 | 10萬~20萬元 |
| 階段 | 關(guān)鍵動(dòng)作 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認(rèn) | 明確測試標(biāo)準(zhǔn)、試樣數(shù)量、預(yù)算 | 需求文檔 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 約定溫度均勻性、控制精度、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、維保條款 | 技術(shù)協(xié)議書 |
| 報(bào)價(jià) | 對(duì)比3家以上廠商報(bào)價(jià)，核查配置清單（如傳感器品牌、控制器型號(hào)） | 報(bào)價(jià)單 |
| FAT/SAT | 工廠驗(yàn)收（FAT）：空載/負(fù)載運(yùn)行測試；現(xiàn)場驗(yàn)收（SAT）：模擬實(shí)際工況測試 | FAT/SAT報(bào)告 |
| 安裝 | 核查設(shè)備水平度、電源接地、通風(fēng)條件 | 安裝記錄 |
| 驗(yàn)收 | 連續(xù)72小時(shí)運(yùn)行測試，溫度均勻性、控制精度達(dá)標(biāo) | 驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 |
| 計(jì)量 | 委托第三方機(jī)構(gòu)（如CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室）校準(zhǔn)，出具校準(zhǔn)證書 | 校準(zhǔn)證書 |
| 維保 | 簽訂年度維保合同，明確備件供應(yīng)、響應(yīng)時(shí)間 | 維保合同 |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 | 預(yù)防措施 |
|---|---|---|---|
| 溫度波動(dòng)超標(biāo) | 傳感器偏移、加熱管老化 | 更換傳感器、加熱管 | 每6個(gè)月校準(zhǔn)傳感器 |
| 安全聯(lián)鎖失效 | 門鎖開關(guān)故障、控制器程序錯(cuò)誤 | 修復(fù)門鎖電路、更新控制器程序 | 定期測試安全聯(lián)鎖功能 |
| 濕度控制異常 | 加濕器結(jié)垢、濕度傳感器污染 | 清洗加濕器、更換濕度傳感器 | 使用去離子水、定期清潔 |
Q1：如何判斷設(shè)備溫度均勻性是否達(dá)標(biāo)？
A：依據(jù)GB/T 34827-2017，在空載狀態(tài)下，將9個(gè)溫度傳感器均勻布置于箱體內(nèi)（上、中、下三層各3個(gè)），運(yùn)行至設(shè)定溫度后穩(wěn)定1小時(shí)，記錄各點(diǎn)溫度，計(jì)算最大差值應(yīng)≤±2℃。
Q2：設(shè)備是否需要定期校準(zhǔn)？
A：需每年委托CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)，重點(diǎn)核查溫度傳感器、控制器精度，校準(zhǔn)報(bào)告需存檔備查。
Q3：選購時(shí)如何避免參數(shù)虛標(biāo)？
A：要求廠商提供第三方檢測報(bào)告（如SGS、TüV），或現(xiàn)場見證FAT測試，記錄實(shí)際運(yùn)行數(shù)據(jù)與標(biāo)稱參數(shù)對(duì)比。
Q4：設(shè)備能否用于生物制品穩(wěn)定性測試？
A：需確認(rèn)設(shè)備是否符合《中國藥典》0941章節(jié)“生物制品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則”，部分低端設(shè)備無防交叉污染設(shè)計(jì)，不建議用于生物制品。
Q5：進(jìn)口品牌與國產(chǎn)品牌如何選擇？
A：進(jìn)口品牌（如賽默飛）精度更高（± ℃），但價(jià)格貴30%~50%；國產(chǎn)品牌（如隆安老化）服務(wù)響應(yīng)更快（24小時(shí)上門），適合預(yù)算有限用戶。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說明測試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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