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隆安
2025-11-18 09:10:05
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
進口綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱的選型需聚焦溫度/濕度控制精度、容積適配性及標準合規(guī)性。優(yōu)先選擇通過ISO 17025認證的廠商（如德國Memmert、美國Thermo Fisher），避免因參數(shù)虛標或維護缺失導致測試數(shù)據(jù)失效。采購時需嚴格履行FAT/SAT驗收流程，確保設備滿足ICH Q1A(R2)等國際藥典要求。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 進口廠商推薦 | 德國Memmert、美國Thermo Fisher、日本ESPEC（均通過ISO 17025認證） |
| 核心參數(shù)閾值 | 溫度精度± ℃，濕度精度±2%RH，采樣率≥1次/秒 |
| 典型故障原因 | 傳感器漂移（占比35%）、制冷劑泄漏（20%）、控制板故障（15%） |
| 必選標準 | ICH Q1A(R2)、GB/T 、ASTM D4332-22 |
藥品穩(wěn)定性試驗箱用于模擬長期儲存（25℃/60%RH）、加速試驗（40℃/75%RH）及中間條件（30℃/65%RH），驗證藥物在包裝、運輸、倉儲中的物理/化學穩(wěn)定性。失效機理包括：
行業(yè)場景：藥企QC實驗室、CRO機構、FDA/EMA認證項目。
| 參數(shù) | 定義 | 典型值 | 選型優(yōu)先級 |
|---|---|---|---|
| 溫度范圍 | 最低-最高可控溫度 | -20℃~+85℃ | 高 |
| 濕度范圍 | 最低-最高可控濕度 | 10%~95%RH | 中 |
| 控制精度 | 實際值與設定值的偏差 | ± ℃/±2%RH | 極高 |
| 負載能力 | 最大可放置試樣尺寸/重量 | 800L容積/50kg | 中 |
| 安全聯(lián)鎖 | 過溫/過濕自動斷電保護 | 必須配置 | 高 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項 | 控制精度 | 符合標準 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 德國Memmert | -20℃~+85℃ | 10%~95%RH | 150L~1000L | ± ℃/± %RH | ICH Q1A(R2)、ISO 13408 | 獨立循環(huán)風道，減少交叉污染 |
| 美國Thermo Fisher | -40℃~+150℃ | 5%~98%RH | 200L~2000L | ± ℃/±2%RH | ASTM D4332、FDA 21 CFR Part 11 | 遠程監(jiān)控接口，支持LIMS系統(tǒng) |
| 日本ESPEC | -70℃~+180℃ | 0%~100%RH | 100L~800L | ± ℃/±1%RH | JIS Z 8703、GB/T 2423 | 真空干燥功能，兼容凍干測試 |
Q1：進口設備價格是國產(chǎn)的3倍，值嗎？
A：進口設備壽命通常＞10年（國產(chǎn)約5年），且故障率低40%。以Memmert為例，其伺服電機控制技術可減少溫度過沖，長期看綜合成本更低。
Q2：如何驗證廠商宣稱的“± ℃精度”？
A：要求提供第三方校準證書（如TüV SüD報告），并現(xiàn)場用Fluke 9133干體爐實測。若30℃點偏差＞ ℃，則參數(shù)虛標。
Q3：中間條件試驗是否必須用進口設備？
A：ICH Q1A(R2)未強制要求設備產(chǎn)地，但需滿足：溫度均勻性≤2℃，濕度波動度≤±5%RH。部分國產(chǎn)設備（如重慶四達）通過CNAS認證后也可使用。
Q4：設備運輸中損壞誰負責？
A：采購合同需明確“FOB條款”，要求廠商提供木質包裝箱（符合ISTA 3A標準）及運輸保險。到貨后立即拍攝開箱視頻，48h內(nèi)申報損壞。
Q5：維護外包還是自修？
A：核心部件（如壓縮機、濕度傳感器）建議原廠維護，避免兼容性問題。日常清潔（如冷凝器除塵）可由內(nèi)部工程師完成，需記錄維護日志。
因老化試驗設備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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