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隆安
2025-11-17 09:32:14
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
藥品穩(wěn)定性試驗需模擬倉儲、運輸中的極端環(huán)境（如高溫高濕導(dǎo)致藥物降解），失效模式包括：
| 參數(shù) | 技術(shù)要求 | 行業(yè)場景 |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~+70℃（可編程） | ICH Q1A加速試驗（40℃/75%RH） |
| 濕度控制 | 10%~95%RH（±2%RH） | 長期穩(wěn)定性試驗（25℃/60%RH） |
| 負載能力 | 靜態(tài)負載≤50kg，動態(tài)≤30kg | 大批量樣品測試（如疫苗） |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫報警、門鎖互鎖、斷電記憶 | 符合GB/T 10592-2008 |
| 步驟 | 關(guān)鍵動作 |
|---|---|
| 需求確認 | 明確測試標(biāo)準(zhǔn)（如USP<659>）、樣品量、預(yù)算范圍 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 約定溫度均勻性（≤± ℃）、濕度波動（≤±3%RH）、數(shù)據(jù)存儲周期（≥10年） |
| FAT驗收 | 檢查傳感器校準(zhǔn)記錄、安全聯(lián)鎖功能、報警閾值（如超溫5℃觸發(fā)停機） |
| 安裝調(diào)試 | 確認環(huán)境要求（電壓380V±10%、接地電阻≤4Ω） |
| 計量校準(zhǔn) | 每年一次，由第三方機構(gòu)（如SGS）出具報告 |
| 品牌 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項 | 控制精度 | 附加特性 |
|---|---|---|---|---|---|
| 隆安老化 | -20℃~+70℃ | 10%~95%RH | 50L~2000L | ± ℃/±1%RH | 遠程監(jiān)控、數(shù)據(jù)加密 |
| 上海林頻 | -15℃~+65℃ | 20%~98%RH | 100L~1000L | ±1℃/±2%RH | 振動臺聯(lián)動、多語言界面 |
| 德國Binder | -40℃~+180℃ | 10%~95%RH | 80L~1500L | ± ℃/± %RH | 符合FDA 21 CFR Part 11 |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動＞±2℃ | 加熱管老化、傳感器偏移 | 更換加熱管、重新校準(zhǔn)傳感器 |
| 濕度顯示異常 | 濕布老化、加濕器堵塞 | 更換濕布、清洗加濕器水路 |
| 報警頻繁 | 安全閾值設(shè)置過嚴(yán) | 調(diào)整超溫/超濕報警閾值（需記錄） |
| 項目 | 頻率 | 內(nèi)容 |
|---|---|---|
| 傳感器校準(zhǔn) | 每6個月 | 委托第三方機構(gòu)（如TüV） |
| 冷凝器清潔 | 每季度 | 清除灰塵，檢查制冷劑壓力 |
| 門封條檢查 | 每月 | 更換開裂或變形密封條 |
Q1：如何選擇試驗箱容積？
A：根據(jù)試樣數(shù)量計算，單層放置面積≤80%箱體底面積，高度留20%余量。例如測試100個藥瓶（直徑50mm），需≥300L容積。
Q2：溫度均勻性不合格怎么辦？
A：檢查風(fēng)道是否堵塞、風(fēng)機轉(zhuǎn)速是否正常，必要時調(diào)整傳感器位置（距箱壁≥100mm）。
Q3：試驗箱能否用于食品穩(wěn)定性測試？
A：可兼容，但需確認是否符合GB （微生物檢測）對溫濕度的要求。
Q4：進口設(shè)備與國產(chǎn)設(shè)備的差異？
A：進口設(shè)備（如Binder）精度更高（± ℃），但維保成本高30%；國產(chǎn)設(shè)備（如隆安）性價比突出，響應(yīng)速度快。
Q5：數(shù)據(jù)追溯功能如何實現(xiàn)？
A：通過內(nèi)置記錄儀（符合FDA 21 CFR Part 11）或連接LIMS系統(tǒng)，存儲格式需為加密PDF或CSV。
因老化試驗設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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