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隆安
2025-11-17 09:28:24
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
南通大型藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱現(xiàn)價(jià)受容積、溫濕度控制精度、附加功能（如光照模擬）及合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1A）影響，主流機(jī)型價(jià)格區(qū)間為12萬(wàn)–45萬(wàn)元。用戶需結(jié)合試驗(yàn)需求（如長(zhǎng)期穩(wěn)定性測(cè)試、加速老化）、試樣類型（片劑/液體制劑）及預(yù)算，優(yōu)先選擇具備安全聯(lián)鎖、數(shù)據(jù)追溯功能的設(shè)備，避免因低價(jià)采購(gòu)導(dǎo)致測(cè)試數(shù)據(jù)不可靠。
| 核心問(wèn)題 | 答案 |
|---|---|
| 南通主流價(jià)格區(qū)間 | 12萬(wàn)–45萬(wàn)元（2025年市場(chǎng)） |
| 關(guān)鍵選型參數(shù) | 溫度范圍（-20℃~+70℃）、濕度范圍（10%~95%RH）、容積（200L–2000L） |
| 必須符合的標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 、GB/T |
| 推薦品牌（南通本地） | 隆安實(shí)驗(yàn)設(shè)備、南通精科儀器（需核實(shí)資質(zhì)） |
| 避坑提示 | 拒絕無(wú)計(jì)量認(rèn)證設(shè)備，要求廠商提供FAT（工廠驗(yàn)收測(cè)試）報(bào)告 |
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬藥品在倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸及使用過(guò)程中的環(huán)境條件（溫度、濕度、光照），驗(yàn)證其有效期及質(zhì)量穩(wěn)定性。典型應(yīng)用場(chǎng)景包括：
| 參數(shù) | 說(shuō)明 | 失效風(fēng)險(xiǎn) |
|---|---|---|
| 溫度均勻性 | 箱內(nèi)各點(diǎn)溫差≤±1℃（空載） | 溫差＞2℃導(dǎo)致試樣受熱不均，數(shù)據(jù)無(wú)效 |
| 濕度波動(dòng)度 | ±3%RH（25℃時(shí)） | 濕度失控可能引發(fā)藥品吸潮或結(jié)晶 |
| 負(fù)載能力 | 最大試樣重量（kg）或?qū)蛹艹兄兀╧g/層） | 超載導(dǎo)致溫濕度場(chǎng)畸變 |
| 安全聯(lián)鎖 | 過(guò)溫保護(hù)、斷水?dāng)嚯妶?bào)警、門禁鎖定 | 無(wú)聯(lián)鎖可能引發(fā)火災(zāi)或試樣損毀 |
| 數(shù)據(jù)追溯 | 符合FDA 21 CFR Part 11的電子記錄 | 無(wú)審計(jì)追蹤功能，數(shù)據(jù)可能被篡改 |
| 機(jī)型 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積（L） | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價(jià)格（萬(wàn)元） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安LT-800 | -20℃~+70℃ | 10%~95%RH | 800 | ± ℃, ±2%RH | ICH Q1A, GB/T 2423 | 獨(dú)立光照、數(shù)據(jù)追溯 | 28 |
| 精科JK-1200 | -15℃~+65℃ | 15%~90%RH | 1200 | ±1℃, ±3%RH | ICH Q1A | 遠(yuǎn)程監(jiān)控 | 35 |
| 泰昌TC-500 | 0℃~+50℃ | 30%~80%RH | 500 | ± ℃, ±5%RH | GB/T 2423 | 基礎(chǔ)款（無(wú)光照） | 15 |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度超限報(bào)警 | 加熱管損壞、傳感器偏移 | 更換加熱管，重新校準(zhǔn)傳感器 |
| 濕度波動(dòng)＞5%RH | 加濕器水垢堵塞、除濕風(fēng)機(jī)故障 | 清洗加濕器，更換風(fēng)機(jī) |
| 數(shù)據(jù)無(wú)法導(dǎo)出 | 審計(jì)追蹤軟件未激活、USB接口損壞 | 聯(lián)系廠商激活軟件，更換接口板 |
Q1：南通本地廠商和外地廠商如何選擇？
優(yōu)先選擇南通本地廠商（如隆安），便于實(shí)地考察生產(chǎn)資質(zhì)、快速響應(yīng)售后。若選擇外地廠商，要求其提供南通地區(qū)服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)信息。
Q2：低價(jià)設(shè)備可能存在哪些風(fēng)險(xiǎn)？
低價(jià)設(shè)備可能省略安全聯(lián)鎖（如過(guò)溫保護(hù)）、使用劣質(zhì)傳感器（導(dǎo)致數(shù)據(jù)失真），或未通過(guò)ICH Q1A認(rèn)證，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)被藥監(jiān)部門拒認(rèn)。
Q3：是否需要購(gòu)買帶光照功能的試驗(yàn)箱？
若藥品包裝材料對(duì)光敏感（如某些注射液），或需模擬日光暴露場(chǎng)景，則必須選擇帶D65光源的設(shè)備。否則可節(jié)省10%–15%預(yù)算。
Q4：如何驗(yàn)證設(shè)備性能是否達(dá)標(biāo)？
要求廠商提供第三方檢測(cè)報(bào)告（如CNAS認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室），或自行委托南通計(jì)量測(cè)試所進(jìn)行空載/負(fù)載測(cè)試。
Q5：二手設(shè)備能否購(gòu)買？
不建議。二手設(shè)備可能存在傳感器老化、安全聯(lián)鎖失效等問(wèn)題，且無(wú)法提供完整的校準(zhǔn)記錄，不符合GMP要求。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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