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隆安
2025-11-13 09:16:55
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
正規(guī)藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱價格受容積、溫濕度范圍、控制精度及合規(guī)標準影響，區(qū)間覆蓋8萬至50萬元。用戶需優(yōu)先確認設備符合ICH Q1A/GB/T 10586等標準，結合負載類型、試樣尺寸及安全聯鎖需求選型，避免因參數虛標或維護缺失導致試驗失效。
| 項目 | 答案 |
|---|---|
| 基礎款價格 | 8萬–15萬元（容積≤500L，精度±1℃） |
| 高端款價格 | 25萬–50萬元（容積≥1000L，精度± ℃，帶濕度/光照復合控制） |
| 核心選型參數 | 溫度范圍（0–70℃）、濕度范圍（20%–95%RH）、負載能力（≥50kg/層） |
| 合規(guī)標準 | ICH Q1A、GB/T 10586、ISO 188 |
| 維護周期 | 每3個月校準傳感器，每6個月更換密封條 |
藥品穩(wěn)定性試驗箱用于模擬長期儲存環(huán)境（溫度、濕度、光照），驗證藥品在有效期內的物理/化學穩(wěn)定性。典型失效模式包括：
| 參數 | 典型值 | 適用場景 | 失效風險 |
|---|---|---|---|
| 溫度范圍 | 0–70℃（部分達85℃） | 長期/加速試驗（ICH Q1A） | 溫度超限導致API不可逆降解 |
| 濕度范圍 | 20%–95%RH | 吸濕性藥品（如顆粒劑） | 濕度波動引發(fā)結塊或微生物滋生 |
| 控制精度 | ± ℃（高端）±1℃（基礎） | 高精度要求試驗 | 精度不足導致數據不可靠 |
| 負載能力 | 50–200kg/層 | 大批量樣品測試 | 超載引發(fā)溫度場不均 |
| 安全聯鎖 | 超溫報警、斷電保護 | 防止設備失控 | 聯鎖失效導致樣品損毀 |
合規(guī)標準：
| 廠商 | 型號 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 精度 | 附加特性 | 價格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 重慶英博實驗設備 | YB-800 | 0–70℃ | 20%–95%RH | 800L | ± ℃ | 獨立濕度控制、數據追溯 | 28萬–35萬 |
| 上海林頻儀器 | LP-500 | -20–85℃ | 10%–98%RH | 500L | ±1℃ | 遠程監(jiān)控、應急停機 | 18萬–22萬 |
| 德國Binder | KBF 720 | 0–70℃ | 10%–80%RH | 720L | ± ℃ | 符合FDA 21 CFR Part 11 | 45萬–52萬 |
| 階段 | 任務 | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認 | 確定試驗類型、樣品量、合規(guī)要求 | 技術需求書 |
| 技術協(xié)議 | 明確參數、驗收標準、違約責任 | 雙方簽字協(xié)議 |
| 報價對比 | 至少3家廠商報價，分析配置差異 | 報價分析表 |
| FAT/SAT | 工廠驗收（FAT）、現場安裝調試（SAT） | 驗收報告 |
| 計量校準 | 委托第三方機構（如CNAS實驗室）校準 | 校準證書 |
| 維保 | 簽訂年度維保合同，明確備件供應周期 | 維保協(xié)議 |
| 故障現象 | 可能原因 | 解決方案 | 預防措施 |
|---|---|---|---|
| 溫度波動超標 | 傳感器老化、加熱管故障 | 更換傳感器/加熱管 | 每3個月校準傳感器 |
| 濕度顯示異常 | 濕球紗布干燥、加濕器堵塞 | 更換紗布、清洗加濕器 | 每日檢查濕球紗布狀態(tài) |
| 密封條漏氣 | 密封條老化、門鎖松動 | 更換密封條、調整門鎖 | 每6個月更換密封條 |
Q1：如何判斷廠商是否靠譜？
A：要求提供CNAS認證的校準報告、醫(yī)藥行業(yè)案例（如恒瑞醫(yī)藥、正大天晴合作記錄），避免選擇無合規(guī)資質的貼牌廠商。
Q2：設備精度虛標怎么辦？
A：驗收時委托第三方機構（如SGS）進行現場檢測，對比廠商提供的精度數據。
Q3：是否需要配備獨立濕度控制？
A：吸濕性藥品（如泡騰片）必須配備，否則濕度波動會導致樣品含水量超標。
Q4：進口設備是否更優(yōu)？
A：德國Binder、美國Thermo Fisher精度更高，但維保成本是國產設備的2–3倍，需權衡預算。
Q5：二手設備能否購買？
A：不建議，因傳感器老化、密封條失效等問題可能導致試驗數據不可靠，且無合規(guī)溯源。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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