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隆安
2025-11-12 09:03:12
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產廠家
隆安老化設備25生產廠家直銷價格，品質售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
四川進口藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱選型需聚焦溫度/濕度控制精度、容積適配性、安全聯鎖設計三大核心。優(yōu)先選擇符合ICH Q1A(R2)、GB/T 34344-2017標準的設備，通過FAT/SAT（工廠/現場驗收測試）確保性能達標，避免因參數虛標或維護缺失導致試驗數據失效。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 核心選型參數 | 溫度范圍（-20℃~85℃）、濕度范圍（10%~95%RH）、控制精度± ℃/±2%RH |
| 推薦標準 | ICH Q1A(R2)、GB/T 34344-2017、ISO 188 |
| 典型故障排查 | 傳感器漂移（校準周期≤6個月）、加熱管老化（每年更換）、壓縮機過載保護 |
| 價格區(qū)間（參考） | 進口設備15萬~50萬元，國產設備8萬~20萬元 |
藥品綜合穩(wěn)定性試驗箱用于模擬高溫、高濕、光照等極端環(huán)境，驗證藥品在包裝、運輸、倉儲中的穩(wěn)定性。根據國家藥監(jiān)局2025年發(fā)布的《藥品穩(wěn)定性試驗指導原則》，試驗需覆蓋加速試驗（40℃±2℃/75%RH±5%RH）和長期試驗（25℃±2℃/60%RH±5%RH）兩類工況。
典型失效機理：
| 參數 | 說明 | 典型值 |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | 覆蓋加速/長期試驗需求 | -20℃~85℃（藥品專用） |
| 濕度范圍 | 模擬高濕環(huán)境（如東南亞倉儲條件） | 10%~95%RH（無冷凝） |
| 控制精度 | 直接影響試驗數據可信度 | ± ℃（溫度）、±2%RH（濕度） |
| 采樣率 | 反映數據記錄密度（用于失效時間預測） | 1次/分鐘（藥品級設備） |
| 安全聯鎖 | 防止超溫/超濕導致的樣品損壞 | 壓縮機過載保護、獨立溫濕度超限報警 |
| 參數 | 進口設備（以Memmert為例） | 國產設備（以重慶四達為例） |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | -20℃~85℃ | -10℃~70℃ |
| 濕度范圍 | 10%~95%RH | 20%~90%RH |
| 容積選項 | 3~2m3 | 3~ 3 |
| 控制精度 | ± ℃/± %RH | ± ℃/±3%RH |
| 符合標準 | ICH Q1A(R2)、USP<1151> | GB/T 34344-2017 |
| 附加特性 | 獨立溫濕度傳感器、遠程監(jiān)控 | 觸摸屏操作、數據導出USB接口 |
| 價格（參考） | 25萬~50萬元 | 10萬~20萬元 |
常見故障：
維護周期表：
| 項目 | 頻率 | 操作內容 |
|---|---|---|
| 傳感器校準 | 每6個月 | 使用標準溫濕度源（如Fluke 9132） |
| 冷凝器清潔 | 每季度 | 壓縮空氣吹掃 |
| 壓縮機潤滑油 | 每年 | 更換美孚DTE 24等食品級潤滑油 |
Q1：進口設備與國產設備的核心差異是什么？
進口設備在控制算法（如PID自整定）、材料耐腐蝕性（316L不銹鋼內膽）上更優(yōu)，但國產設備交付周期短（通常4周內），適合緊急項目。
Q2：如何驗證設備精度？
使用第三方計量機構（如中國計量科學研究院）出具的校準證書，重點關注25℃/60%RH點的溫濕度偏差。
Q3：試驗箱容積如何選擇？
按樣品占用空間計算：總容積≥樣品體積×3（參考FDA 21 CFR Part 11對留空的要求）。
Q4：設備運行噪音標準是多少？
藥品試驗箱噪音應≤65dB(A)（符合GB/T 3768-2017），避免干擾實驗室其他設備。
Q5：是否需要配備備用電源？
建議配置UPS（不間斷電源），防止斷電導致溫濕度驟變（尤其對生物制品試驗影響顯著）。
因老化試驗設備參數各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術方案
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