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隆安
2025-11-12 08:42:41
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱BXG是藥品研發(fā)與生產(chǎn)中驗(yàn)證光穩(wěn)定性（ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)）的核心設(shè)備，其選型需重點(diǎn)關(guān)注溫度范圍（25-65℃）、光照強(qiáng)度（2000-50000Lux）、控制精度（±1℃/±5%RH）及安全聯(lián)鎖功能。用戶應(yīng)優(yōu)先選擇符合ISO 9001認(rèn)證、提供FAT/SAT驗(yàn)收的廠商，避免因參數(shù)虛標(biāo)或服務(wù)缺失導(dǎo)致測試失效。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| BXG試驗(yàn)箱核心用途 | 模擬藥品倉儲/運(yùn)輸中的強(qiáng)光、高溫環(huán)境，驗(yàn)證光穩(wěn)定性（ICH Q1B） |
| 關(guān)鍵選型參數(shù) | 溫度范圍（25-65℃）、光照強(qiáng)度（2000-50000Lux）、控制精度（±1℃/±5%RH） |
| 推薦廠商標(biāo)準(zhǔn) | ISO 9001認(rèn)證、提供FAT/SAT驗(yàn)收、支持計量校準(zhǔn) |
| 典型故障處理 | 溫度超限→檢查加熱管/傳感器；光照異?！鼡Q燈管/調(diào)整反射板 |
| 價格參考 | 基礎(chǔ)型（50L）約8-15萬元，定制型（200L+）約20-40萬元 |
藥品強(qiáng)光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱BXG用于模擬藥品在倉儲、運(yùn)輸中可能遭遇的極端光照與溫度條件，驗(yàn)證其化學(xué)穩(wěn)定性（如光解、氧化反應(yīng)）。根據(jù)ICH Q1B標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)需覆蓋以下場景：
失效機(jī)理：光敏性成分（如維生素、抗生素）在強(qiáng)光下發(fā)生降解，導(dǎo)致有效成分含量下降或雜質(zhì)生成。
| 參數(shù) | 說明 | 典型值 |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | 工作區(qū)間 | 25-65℃（可擴(kuò)展至80℃） |
| 濕度范圍 | 相對濕度控制 | 10%-95%RH（可選配） |
| 光照強(qiáng)度 | 光源類型（氙燈/LED） | 2000-50000Lux（可調(diào)） |
| 控制精度 | 溫度/濕度波動 | ±1℃/±5%RH |
| 分辨率 | 數(shù)據(jù)采樣間隔 | 1秒（溫度）、 （光照） |
| 安全聯(lián)鎖 | 過溫/過載保護(hù) | 自動斷電+報警 |
| 階段 | 任務(wù) | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認(rèn) | 明確試驗(yàn)樣品、參數(shù)、預(yù)算 | 《技術(shù)需求書》 |
| 技術(shù)協(xié)議 | 約定參數(shù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、售后 | 《技術(shù)協(xié)議》 |
| 報價對比 | 至少3家廠商報價分析 | 《報價對比表》 |
| FAT（工廠驗(yàn)收） | 驗(yàn)證設(shè)備參數(shù)、功能 | 《FAT報告》 |
| SAT（現(xiàn)場驗(yàn)收） | 安裝調(diào)試后運(yùn)行測試 | 《SAT報告》 |
| 計量校準(zhǔn) | 第三方機(jī)構(gòu)出具校準(zhǔn)證書 | 《校準(zhǔn)證書》 |
| 維保合同 | 明確保修期、響應(yīng)時間 | 《維保協(xié)議》 |
| 故障現(xiàn)象 | 原因 | 處理方案 |
|---|---|---|
| 溫度超限 | 加熱管損壞/傳感器偏移 | 更換加熱管/重新校準(zhǔn)傳感器 |
| 光照不足 | 燈管老化/反射板污染 | 更換燈管（壽命約2000小時）/清潔反射板 |
| 控制失靈 | 程序錯誤/通信中斷 | 重啟系統(tǒng)/檢查網(wǎng)絡(luò)連接 |
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積選項(xiàng) | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| A廠商 | 25-65℃ | 10%-95%RH | 50L/100L/200L | ± ℃/±3%RH | ICH Q1B/ISO 9001 | 數(shù)據(jù)記錄儀、安全聯(lián)鎖 | 8-25萬元 |
| B廠商 | 20-80℃ | 15%-90%RH | 80L/150L | ±1℃/±5%RH | GB/T 19633 | 遠(yuǎn)程監(jiān)控、濕度控制模塊 | 12-30萬元 |
| C廠商 | 30-70℃ | 20%-85%RH | 100L/300L | ± ℃/±7%RH | ICH Q1B | 基礎(chǔ)型（無濕度控制） | 6-18萬元 |
Q1：BXG試驗(yàn)箱與普通高溫箱的區(qū)別？
A：BXG試驗(yàn)箱需配備高強(qiáng)度光源（如氙燈）和精準(zhǔn)光照控制系統(tǒng)，而普通高溫箱僅控制溫度，無法模擬光解環(huán)境。
Q2：如何驗(yàn)證設(shè)備參數(shù)真實(shí)性？
A：要求廠商提供第三方計量報告（如CNAS認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室），并現(xiàn)場進(jìn)行FAT測試，記錄實(shí)際運(yùn)行數(shù)據(jù)與標(biāo)稱參數(shù)對比。
Q3：設(shè)備壽命一般多久？
A：核心部件（如燈管）壽命約2000小時，整機(jī)設(shè)計壽命8-10年（定期維護(hù)前提下）。
Q4：是否需要配濕度控制？
A：若試驗(yàn)需模擬高濕環(huán)境（如熱帶地區(qū)倉儲），需選配濕度模塊；否則基礎(chǔ)型即可滿足ICH Q1B要求。
Q5：采購后如何確保合規(guī)使用？
A：按照GB/T 19633標(biāo)準(zhǔn)制定試驗(yàn)方案，并定期由第三方機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)設(shè)備，保留原始數(shù)據(jù)備查。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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