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隆安
2025-11-11 13:55:07
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
南京藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱廠的核心價(jià)值在于提供符合ICH、GMP等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的可靠性測(cè)試設(shè)備，其選型需聚焦溫度/濕度控制精度、負(fù)載容量及安全聯(lián)鎖設(shè)計(jì)。工程師需規(guī)避低價(jià)陷阱，優(yōu)先核查廠商是否通過CNAS認(rèn)證及設(shè)備校準(zhǔn)記錄，采購(gòu)流程需嚴(yán)格遵循FAT/SAT驗(yàn)收規(guī)范。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 南京哪家試驗(yàn)箱廠靠譜？ | 優(yōu)先選擇通過CNAS認(rèn)證、提供FAT/SAT報(bào)告的廠商（如隆安老化實(shí)驗(yàn)設(shè)備） |
| 溫度控制精度要求多少？ | ICH Q1A要求±1℃，分辨率 ℃ |
| 典型采購(gòu)周期多長(zhǎng)？ | 從需求確認(rèn)到驗(yàn)收約45–60天 |
| 價(jià)格區(qū)間是多少？ | 50L容積設(shè)備約8–15萬元，依配置浮動(dòng) |
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬加速老化環(huán)境（如高溫、高濕），驗(yàn)證藥品在包裝、運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)中的穩(wěn)定性。依據(jù)ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)，需測(cè)試40℃/75%RH（中間條件）及25℃/60%RH（長(zhǎng)期條件）下的降解速率。失效機(jī)理包括：
| 參數(shù) | 典型值 | 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) | 失效邊界 |
|---|---|---|---|
| 溫度范圍 | 0–85℃ | ICH Q1A、GB/T 36972-2018 | 超過范圍導(dǎo)致樣品假性降解 |
| 濕度范圍 | 10–95%RH | ISO 18862:2016 | 濕度波動(dòng)＞±5%RH引發(fā)吸濕結(jié)塊 |
| 控制精度 | ±1℃/±2%RH | USP <1195> | 精度不足導(dǎo)致數(shù)據(jù)不可靠 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫報(bào)警 | GB | 聯(lián)鎖失效可能引發(fā)火災(zāi) |
| 階段 | 關(guān)鍵動(dòng)作 |
|---|---|
| 需求確認(rèn) | 聯(lián)合QA、研發(fā)部門定義測(cè)試條件（如溫度梯度、循環(huán)次數(shù)） |
| 技術(shù)協(xié)議 | 明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（如連續(xù)72小時(shí)運(yùn)行無故障）、違約責(zé)任 |
| 報(bào)價(jià)評(píng)審 | 對(duì)比3家廠商報(bào)價(jià)，核查配置清單是否含傳感器校準(zhǔn)服務(wù) |
| FAT | 在廠商工廠驗(yàn)證設(shè)備性能（如溫度均勻性≤± ℃） |
| SAT | 在用戶現(xiàn)場(chǎng)復(fù)現(xiàn)測(cè)試工況，記錄數(shù)據(jù)與協(xié)議一致性 |
| 計(jì)量校準(zhǔn) | 委托第三方機(jī)構(gòu)（如江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院）出具校準(zhǔn)證書 |
| 維保協(xié)議 | 約定響應(yīng)時(shí)間（如≤4小時(shí)）、備件庫(kù)存（如加熱管、濕度傳感器） |
| 廠商/型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 控制精度 | 符合標(biāo)準(zhǔn) | 附加特性 | 價(jià)格（萬元） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 隆安LNX-200 | 0–85℃ | 10–95%RH | 200L | ± ℃ | ICH Q1A、USP | 遠(yuǎn)程監(jiān)控、審計(jì)追蹤 | |
| 南京XX廠HT-150 | -20–150℃ | 5–98%RH | 150L | ± ℃ | GB/T 36972-2018 | 無數(shù)據(jù)追溯功能 | |
| 上海YY廠ST-300 | 0–70℃ | 20–80%RH | 300L | ±1℃ | ISO 18862:2016 | 手動(dòng)校準(zhǔn)、無聯(lián)鎖保護(hù) |
| 項(xiàng)目 | 頻率 | 操作 |
|---|---|---|
| 過濾器更換 | 每季度 | 更換初效/中效過濾器（HEPA需每年更換） |
| 門封條檢查 | 每月 | 破損超3mm需更換 |
| 冷凝器清潔 | 每半年 | 用壓縮空氣吹掃灰塵 |
Q1：如何選擇試驗(yàn)箱容積？
A：依據(jù)樣品數(shù)量及擺放方式計(jì)算。例如，200L設(shè)備可放置100個(gè)藥瓶（直徑20mm，間距10mm），負(fù)載率建議≤80%。
Q2：溫度均勻性差怎么辦？
A：檢查風(fēng)道是否堵塞、加熱管功率是否匹配。隆安設(shè)備采用軸流風(fēng)機(jī)+導(dǎo)流板設(shè)計(jì)，均勻性可達(dá)± ℃。
Q3：設(shè)備校準(zhǔn)周期多長(zhǎng)？
A：依據(jù)JJF 1101-2019，溫度類設(shè)備每年校準(zhǔn)1次，濕度傳感器每半年校準(zhǔn)。
Q4：進(jìn)口與國(guó)產(chǎn)設(shè)備如何選？
A：進(jìn)口設(shè)備（如德國(guó)Memmert）精度高但成本高30%，國(guó)產(chǎn)設(shè)備（如隆安）性價(jià)比更優(yōu)，且本地化服務(wù)響應(yīng)快。
Q5：能否用于生物制品測(cè)試？
A：需選擇帶VHP滅菌功能的設(shè)備（如隆安LNX-200VHP），符合《中國(guó)藥典》無菌檢查要求。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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